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贝迪斯等4家外企违规涉事药品停止进口
2022-04-01 00:03
本文摘要:另外,意大利贝斯迪大药厂的(商品名:兰菌净)实际生产工艺与登记工艺不完全一致,实验室不存在数据完整性问题,生产过程不存在交叉污染的风险。日本制药株式会社的返工程序并未展开质量风险防控、并未展开充份的生产工艺检验,检验数据不原始,更改生产场地予以批准后。印度阿拉宾度制药有限公司多次推迟国家食品药品监督管理总局对其的检查,造成现场检查无法展开,视作生产现场检查不通过。

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另外,意大利贝斯迪大药厂的(商品名:兰菌净)实际生产工艺与登记工艺不完全一致,实验室不存在数据完整性问题,生产过程不存在交叉污染的风险。日本制药株式会社的返工程序并未展开质量风险防控、并未展开充份的生产工艺检验,检验数据不原始,更改生产场地予以批准后。印度阿拉宾度制药有限公司多次推迟国家食品药品监督管理总局对其的检查,造成现场检查无法展开,视作生产现场检查不通过。目前,国家食品药品监督管理总局暂停日本救心制药株式会社的救心丸、意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物、印度阿拉宾度制药有限公司头孢泊肟酯的进口。

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国家食品药品监督管理总局将继续加强进口药品的境外生产现场检查,对不符合中国《药品生产质量管理规范》拒绝的,不准暂停进口;对不存在安全隐患的责令企业解任;对违法、违规的将严苛依法查处。


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